7月12日至17日，山东省食品药品审评查验中心成功举办职业化药品检查员能力提升培训班，整个活动包括专家授课、企业实训、互动交流、党史教育等精彩内容，除在济南集中授课和参加中药实训外，还分别奔赴淄博和烟台，参加化学药品实训、生物制品实训、医疗器械实训。
传道授业解惑，丰富药品监管知识
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为真正提升检查员的业务水平和灵活应对检查过程中出现的各类问题，省食品药品审评查验中心邀请了师资力量强大的专家授课团队。
授课中，国家药品监督管理局药品审评中心高级评审员赵明围绕“药品注册核查核验启动工作程序”话题，从为什么启动药品风险核查检验，药品注册核查检验启动工作程序包括哪些主要内容，药品注册申请核查如何划分风险等级，注册申请启动核查风险评估遵循哪些原则等方面进行详尽阐述。
国家药品监督管理局南方医药经济研究所网监中心主任吴捷在“药品网络销售业态风险与典型案例解读”中谈到，中国电商药品发展壮大过程中，伴随着无证售药、不凭处方销售处方药、未及时停售已注销药品、销售无证药品等违规行为，以及如何应对这些违规行为，吴捷通过大量案例对每个违规行为进行解读。
中检院中药民族药检定所研究员王亚丹以“中药质量控制现状及存在问题”为主题，介绍到中国中药材及饮片以次充好、杂质过多、非法添加、生产工艺不科学等问题依然存在，这需要检查员具备“火眼金睛”的能力和精益求精的严谨态度，把好质量关。
全国玻璃仪器标准化技术委员会委员于春梅详细介绍了化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性问题，从玻璃材质、生产工艺、加工温度、表面处理等方面来阐述药用玻璃的等级划分及如何检测玻璃器皿的各项指标等内容。
另据了解，此次专家授课不仅包括技术指标、成分监测、检验等方面，还包括如何缓解检查员压力和身心健康等内容。国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室主任、山东大学药品监管科学研究院副院长藏恒昌围绕“职业化药品检查员压力与健康”话题展开，谈到如何让检查员在面对各项检查压力时保持良好的身体状态，如何舒缓心理压力和身体压力，如何提高情商应对复杂的问题等。
受训检查员纷纷表示，通过参加本次活动，丰富了知识，开阔了眼界，提升了业务能力，一定在以后的药品生产、流通等环节检查中把好质量关。
进车间实操，提升药品检查业务能力
培训中省药监局党组成员、副局长林炳勇表示，此次培训旨在通过一系列有的放矢、卓有成效的专业化培训，赋予药品检查员一双“慧眼”，不断增强检查的精准性、时效性，以一流工作支撑药品监管，促进医药产业健康发展，为人民群众安全用药保驾护航。
“慧眼”与实践密不可分，除了专家授课外，本次培训的重点是到企业去参加实训，在企业厂房、车间跟企业技术人员交流技术操作，真正提高检查员业务水平。
企业实训包括中药实训（山东宏济堂制药集团股份有限公司）、化学药品实训（山东新华制药股份有限公司）、生物制品实训（石药集团百克<山东>生物制药股份有限公司）、医疗器械实训（山东新华医疗器械股份有限公司）等四项内容，其中中药实训是近百名学员全员参加，其他实训分成三个小队，每个小队选择一项内容。
在中药实训时，受训学员参观了宏济堂智慧中药房，了解到中药或中药制剂从医院、电商、药店下单后，在宏济堂智慧中药房经过药材分类、清洗、加工、制作、包装等全过程后，通过电商邮寄到客户手中，受训学员在如何确保中药或中药制剂配方、质量、加工过程是否能做到全程无污染等方面与企业进行广泛交流。受训学员还在阿胶药品厂学习和了解阿胶制作流程、质量检查等内容。
在石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司生物制品实训时，企业质量负责人、技术负责人、车间负责人分别介绍了企业生物制药各个环节指标、参数、原理、生物培养等技术内容，药品检查员秦鹏与百克生物质量负责人张锋围绕PEG修饰蛋白的原理、修饰后的蛋白优势、为何细胞冻存时要加入DMSO等问题进行热烈互动交流，学员黄传海与企业技术负责人孙云雷就细胞培养方式、基本条件及大规模细胞培养技术操作方式等话题进行互动解答。作为培训领队的省食品药品审评查验中心副主任周勇认为，学员与企业各门类负责人进行互动交流，一方面提升学员业务水平，确保学员在以后的检查工作中能做到得心应手；另一方面，也培养了学员接地气、懂技术的脚踏实地工作作风。随后，受训学员进入百克生物车间进行生产工艺、生产设备、生物监测等方面实训。
受训学员在山东新华制药股份有限公司学习了化学药品成分构成、生产流程、市场状况等内容，并在生产车间、产品展示中心进行实训。在山东新华医疗器械股份有限公司学习了手术器械产品、手术床、无影灯、放射类产品、感控类产品等内容，还组织了“服务面对面、发展手牵手”活动，针对企业在产品注册生产过程中常见问题进行面对面交流、答疑，然后到车间进行现场实训。
值得一提的是，党性教育也是本次培训的重要内容之一。参加生物制品实训的学员在百克生物观看了《传承》、《在场》、《温暖的路》等主题教育微电影，去烟台牟平区初心学堂参观学习；参加化学药品实训和医疗器械实训的学员在实训地重温入党誓词，去黑铁山抗日武装起义纪念馆参观学习。同时，三个受训小队的学员还与实训企业开展了文体交流活动。
（大众日报客户端记者 杨润勤 通讯员 武海军 单成龙 报道）
责任编辑： 张西可
