来源：格隆汇 发布时间：2022-10-09 17:12:41
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格隆汇10月9日丨东北制药(000597)(000597.SZ)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用泮托拉唑钠的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B04163)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公司开发的仿制药注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡，胃溃疡，中、重度反流性食管炎，急性胃黏膜病变，复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。经研究证明，产品质量稳定，能够达到与参比制剂质量和疗效一致水平。
公司表示，注射用泮托拉唑钠顺利通过一致性评价，具备参与国家药品集中采购的资质条件，有利于提升产品市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
标签： 一致性评价
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