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近日，省药监局印发《山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查指南》（以下简称《指南》），规范隐形眼镜及护理产品现场检查行为，提高监管人员现场检查能力，保障公众用械安全。
《指南》包含目的和依据、适用范围、基本知识、检查要点及检查方法、现场检查结果的处置、常见违法违规问题及处置措施共6部分内容。
《指南》向基层监管人员普及了隐形眼镜及护理产品的类型、管理类别、注意事项等基础知识。在检查要点及检查方法部分，《指南》从经营许可、网络销售、职责与制度、人员与培训、设施与设备、产品与管理、售后服务7个方面明确36项检查要点，逐一列举检查依据和检查方法。例如，针对“是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保持有效运行”这一检查要点，《指南》明确，依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条，现场检查企业的计算机信息管理系统，重点关注是否具备符合医疗器械经营质量管理要求的适用功能，能否保证经营的产品的可追溯性，抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能正式有效。
《指南》还明确了现场监督检查结果及常见违法违规问题的处置措施。对于监督检查中发现的问题，《指南》指出，监管人员应向被检查单位书面提出检查意见，并对企业整改情况进行跟踪检查，确保企业整改到位。《指南》针对发现的问题涉及供货方、购货方或者生产企业，涉及辖区以外相关单位，存在违法行为，涉嫌构成犯罪，存在区域性或者普遍性风险隐患等不同情形提出处置要求。《指南》梳理了“经营未取得医疗器械注册证的隐形眼镜及其护理产品”“未按照要求提交质量管理体系自查报告”等15种常见违法行为，以清单方式对应其违反的条款、处理措施，并列举了检查方法、检查内容。
《指南》的发布实施有利于进一步提升山东省隐形眼镜及护理产品经营行为监管规范化水平，对于指导基层监管人员现场检查，保障产品质量安全和公众身体健康发挥重要作用。
（大众日报客户端记者 杨润勤 通讯员 赵洪涛 报道）
责任编辑： 张西可
