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智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，日前已收到欧洲药品管理局(EMA)对舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请(MAA)的临床试验核查通知。
此前，EMA和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。此次如期收到来自EMA的临床试验核查通知，表明舒格利单抗在欧洲的注册进程正在稳步推进。自MAA被受理之后，基石药业一直与EMA保持着顺畅的沟通，后续公司也将持续与监管机构和研究者紧密协作，确保核查顺利进行。
截至本公告发布之日，舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功，覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。舒格利单抗的研究数据也多次在国际学术会议上展示，并在《柳叶刀·肿瘤学》、《Journal of Clinical Oncology》、《Nature Cancer》等国际顶级期刊上发表。
基于在临床试验中已取得的令人鼓舞的临床试验数据，公司董事会相信舒格利单抗在全球市场中拥有巨大潜力。公司将继续与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局(FDA)等监督管理部门展开沟通，同时将积极寻求在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。
