3月12日晚间，万孚生物（300482）发布声明称，近日，公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）进行了医疗器械批准证明文件变更，现发现有部分个人及公司未经我公司合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传。
3月11日，国家卫生健康委员会发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。万孚生物研发的新冠抗原产品由国家药品监督管理局批准核发医疗器械注册证，并于2022年3月12日进行了医疗器械批准证明文件变更。据央视新闻，包括万孚生物的新冠抗原检测产品在内的此五款新冠抗原自测产品正式上市。
在声明中，万孚生物强调，公司产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。
万孚生物表示，公司对该医疗器械产品的销售实行严格管理，如未获得公司合法授权，不得擅自对外销售以及进行虚假宣传活动。对于上述未经我公司合法授权、擅自通过电商以及其他线上渠道、宣称可销售我公司研发的新冠抗原检测产品的个人及公司，公司保留向相关公安部门报案并追究相应法律责任的权利。
官网资料显示，万孚生物成立于1992年，专注体外诊断领域产品的创新研发及医疗服务，是国内POCT领域的领军企业，为全球140多个国家和地区提供专业的快速诊断解决方案。3月11日收盘，万孚生物20%涨停，报59.76元，市值265.9亿元。
值得一提的是，万孚生物声明之前的几个小时，有两家国内连锁药店龙头企业宣布与万孚生物达成合作。
据老百姓大药房集团微信公号消息，老百姓大药房与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中，预计近日将在门店上架销售。首批产品将登陆老百姓大药房位于上海、湖南、江苏等 12 个省市的门店。有媒体报道称，大参林与万孚生物已经就新冠抗原自测试剂的分销签订战略合作协议，万孚生物新冠抗原自测试剂将于3月13日“首发”于大参林线下门店。
