“产品注册核查在即，我们应该从哪些方面再强化质量管理?”“公司在GMP符合性方面是否还有被疏忽的风险隐患?”杭州九源基因工程有限公司在JY29产品注册核查和GMP符合性检查前所面临的这些疑问，都在一场特殊的帮扶活动中得到了解答。
为助力医药产业持续健康发展，帮助药品生产企业解决在发展过程中遇到的难题和困惑，近日，杭州市市场监管局药品认证检查中心联合浙江省药品检查中心、浙江省食品药品检验研究院，共同组成专家团队赴杭州九源基因工程有限公司开展了为期两天的“药品检查浙里帮”活动。通过开展座谈交流、模拟检查的形式，在企业正式接受产品注册核查和GMP符合性检查前进行了全面深入的“号脉问诊”。
“沉浸式”驻企帮扶
帮扶力度强化升级
与此前省市中心联合开展的合规性风险会商会议、一对一座谈帮扶等形式不同，这次“沉浸式”的驻企帮扶，将“药品检查浙里帮”推向了一个新的高度，促进了帮扶力度的强化升级。
省市两级专家紧密结合产品注册核查及GMP符合性检查相关法律法规和企业的实际情况，就企业面临的疑难困惑和JY29产品在日常生产中存在的风险隐患进行了深入的分析，并提出了切实可行的改进建议。随后，专家团队对产品制造和检定规程、工艺规程、批记录、相关验证报告、风险评估报告、供应商资料等进行了抽查及确认，并深入到生产车间、原辅料仓库、化验室等现场开展实地模拟检查，及时将发现的问题和风险隐患反馈给企业，并有针对性地提出了整改建议。
据了解，杭州九源基因工程有限公司的JY29产品在国内为首仿，拟联合申报产品注册核查和GMP符合性检查。公司总经理傅航表示，专家团队的“浙里帮”活动来得非常及时，“我们在注册核查的迎检准备方面缺少经验，此次能够得到省市两级专家老师对企业生产、质量管理各方面全面、深入的风险分析，对推动企业质量管理水平提升具有重要意义。尤其是专家老师们为产品的清洁验证、工艺验证、共线风险评估等多个难点提供了解决思路，并在政策法规、质量管理等方面进行了细致的专业指导，切实有效地强化了企业的主体责任和风险管控意识。”
探索精准服务路径
助推医药产业高质量发展
据悉，自今年“药品检查浙里帮”活动启动以来，这已经是杭州市市场监管局药品认证检查中心第四次对药品生产企业开展一对一、面对面的帮扶指导。杭州市市场监管局药品认证检查中心副主任陈玉清介绍，中心会根据不同企业的需要开展相应的帮扶活动，寓监管于服务，寓服务于监管，相互结合，相互促进，“以这次帮扶活动为例，通过开展产品预审批前的帮扶检查，能够让企业少走弯路，减少资金投入，同时还有利于促进审批速度的提升。”
浙江省药品检查中心的刘琛是本次企业帮扶活动的专家之一。她表示，“本次帮扶结合了模拟检查，我重点关注的是企业生产管理方面的情况，对企业产品研发的数据标准、生产操作等方面提供符合规范的建议和指导。通过这种深入的、沉浸式的检查，能够帮助企业更好地完成产品上市的注册工作，让安全、有效的国内仿制药尽快惠及普通百姓”。
今年以来，杭州市市场监管局药品认证检查中心联合省级有关部门深入推进“药品检查浙里帮”品牌建设，根据不同企业的需求，多措并举，精准帮扶，持续开展“药品检查浙里帮”活动，切实为药械化生产经营企业提供了专业、高效、精准的服务，促进了企业质量管理水平提升。在未来，促进药品生产企业质量管理体系提升、保障老百姓用药安全仍是药品检查工作的重要目的和意义所在，杭州市市场监管局药品认证检查中心将继续围绕 “药品检查浙里帮”的工作目标，建立长效服务机制，探索精准服务路径，全力助推医药产业高质量发展。
(通讯员 李丹 实习记者 苏朗)
