近日，国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等八部门印发的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(以下简称《指导意见》)对外公布，明确将逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担。
高值医用耗材包括心脏起搏器、支架、骨科材料及器械等医用耗材。相比输液器、注射器等使用广泛的普通医用耗材，高值医用耗材的价格要高得多。据国家医疗保障局数据统计，全国医用耗材年市场规模达3200亿元，其中高值耗材市场高达1500亿元。
近年来，随着经济水平不断提高，医疗水平不断提升，人民需求不断增长，高值医用耗材在医疗领域的运用日益增多。同时，高值医用耗材的价格虚高与过度使用的问题也逐渐暴露，已经成为医疗价格大幅攀升的主要原因之一，也给医保基金带来很大的压力。
高值医用耗材治理被称为医改难啃的“硬骨头”，涉及的利益链条长，触及的改革面广。早在2019年7月，国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》就明确提出，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。2020年11月，在总结地方对高值医用耗材集中采购的基础上，国家层面首次对冠脉支架进行集中采购(以下简称“国家集采”)，中标的冠脉支架产品价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，降幅超过90%。目前，第二批国家集采的重点是人工关节类耗材，相关文件已经完成了征求意见的流程，即将正式启动。
此次《指导意见》的出台标志着高值医用耗材国家集采将常态化、制度化。《指导意见》提出，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平。
《指导意见》表示，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。
据了解，高值医用耗材技术含量高、成本高，国外企业凭借其技术性能和质量水准在高端市场上竞争优势明显。虽然我国高值医用耗材生产企业数量多，但规模都比较小，缺乏竞争力，在参与市场竞争时被国际厂商的产品排挤的现象较为突出。目前，中国医疗器械生产企业2万家，经营流通企业60万家，从业人员近200万人，产品规格型号超2000万个。
业内人士认为，《指导意见》的实施将进一步完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，明显降低患者负担，切断“高定价、高回扣”的灰色利益链，净化行业生态，促进医用耗材行业高质量发展。
可以预见，随着高值医用耗材国家集采的推进，相关高值医用耗材将大幅降价，对国内龙头企业有利，促进国内企业创新，加快国产替代。而产品价格过高的国外企业与产品缺乏竞争力的国内小型企业或将出局，行业集中度将进一步提升。
