华东医药(000963.SZ):ELAHERE?计划年内提交BLA申请 每日聚焦

来源:格隆汇  发布时间:2023-05-12 20:21:24 


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格隆汇5月12日丨华东医药(000963)(000963.SZ)于2023年5月12日15:00-17:00召开业绩说明会,就“卵巢癌ADC药物ELAHERE的最新进展?这款药物在海外卖的如何?”,公司回复称,ELAHERE?为公司与ImmunoGen合作开发的全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌ADC药物,该产品已于2022年11月获得美国FDA加速批准上市,并于2023年5月取得Ⅲ期临床MIRASOL试验积极的关键数据(top-linedata),ImmunoGen计划于2023年下半年在美国提交补充生物制品许可申请(sBLA),以将ELAHERE?的加速批准转为完全批准,并在欧洲提交上市许可申请(MAA)。国内进展上,2022年12月,该产品完成中国III期单臂临床试验全部受试者入组,在达到研究预设的主要终点后于2023年3月完成pre-BLA递交,计划年内提交BLA申请。根据ImmunoGen公司2023年一季报显示,ELAHERE?上市后一季度销售额为2950万美元。

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华东医药(000963.SZ):ELAHERE?计划年内提交BLA申

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