复宏汉霖(2696.HK)：国际化布局再升级汉曲优?美国上市许可申请获FDA受理全球聚看点

来源：格隆汇发布时间：2023-02-15 09:07:37

(资料图)

2023年2月14日，复宏汉霖(2696.HK)宣布，公司联合其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Accord US)共同推动递交汉曲优?(注射用曲妥珠单抗)在美国的上市许可申请(BLA)，并于近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理，拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年，公司与Accord US签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优?进行独家开发和商业化的权利。

复宏汉霖总裁朱俊先生表示：“汉曲优?是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗，目前已在全球30多个国家获批上市，累计惠及超过100000位中国患者。此次汉曲优?上市许可申请获美国FDA受理，有望进一步深化公司国际化布局。乳腺癌目前已成为全球发病率最高的肿瘤，曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石药物。我们期待通过与Accord的合作，让汉曲优?惠及全球更多患者。”

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标签：曲妥珠单抗上市许可食品药品监督管理局商务合作

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