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格隆汇1月6日丨华仁药业(300110)(300110.SZ)公布，近日，华仁药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的“低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%)”与“低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%)”的《药品注册证书》。
公司该次获得注册证书的低钙腹膜透析液(乳酸盐)适用于需要进行腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者，属于国家医保甲类产品，国家基药品种。公司该次获得注册证书的低钙腹膜透析液(乳酸盐)同时含有乳酸盐及少量的碳酸氢盐，是采用有弱焊隔层的双室软袋包装的中性pH腹膜透析液，使用前混合，混合后药液呈生理性pH值，根据国内外已有相关研究，相较于传统腹膜透析液，具有保留残余肾功能、保护腹膜功能、改善灌入痛等优势，将为腹膜透析患者带来新的治疗选择。
低钙腹膜透析液产品由美国Baxter公司研发，于1992年在美国批准上市。目前国内共有7家企业取得了低钙腹膜透析液的注册证书，其中已获得与公司该次获批药品同类规格腹膜透析液(即采用双室袋包装的中性pH腹膜透析液)注册证书的企业仅有威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司1家。(数据来源：国家药品监督管理局网站)
根据米内网数据统计，2021年低钙腹膜透析液(乳酸盐)在中国城市公立医院销售额约为2.45亿元。
