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智通财经APP讯，百心安-B(02185)发布公告，公司近期立项开发的雷帕霉素药物洗脱球囊产品即将在日本开展用于治疗支架内再狭窄的临床试验。
该产品为一款雷帕霉素药物洗脱球囊导管，药物涂层中包含雷帕霉素、双亲性的脂质体、生物可降解高分子缓释剂、分散剂，通过特定配比以达成药物涂层高效转移、持久释放、安全有效的目的。通过生物可降解纳米粒子封装雷帕霉素形成纳米载药微球，以此方法达成在靶血管组织内约90天的超长释放。再用双亲性的脂质体以及分散剂通过分子间作用力与纳米载药微球通过自组装效应形成最终的微球胶束，由于双亲性的脂质体的作用，大幅提升了微球胶束进入靶血管组织的转载能力，最终达成药物转载以及长释放周期。药物洗脱球囊(DEB)为药物涂层球囊(DCB)的其中一种，药物洗脱球囊通常具有较长的释药周期。
支架内再狭窄为经皮冠状动脉介入(PCI)手术后的常见并发症，根据文献报道日本每年PCI手术超24万例，支架内再狭窄发生率为约10%，并且由于PCI手术的数量增加与适应症的扩展，预估DCB市场广阔。根据亚太专家共识，目前DCB被推荐作为支架内再狭窄的一线治疗方案，并且适应症逐步扩展至原发性小血管病变、分叉病变等。
截至目前，在日本已上市的DCB产品均使用以紫杉醇为基础的药物涂层。紫杉醇药物涂层球囊由于存在细胞毒的作用机制、涂层颗粒脱落造成远期栓塞、在钙化血管表现不佳等问题，仍有较大改进空间。
相比较紫杉醇，雷帕霉素独特的细胞抑制作用，使其具有更高的安全性和更宽的治疗区间，且具备抗炎效果。但由于雷帕霉素亲脂性较低、组织转移率较低、难于黏附于球囊表面等特点，作为涂层药物技术难度高，具有更高的技术壁垒。
截至目前可获得的公开信息，日本暂无雷帕霉素药物洗脱球囊产品上市。公司产品将有望成为在日本首个获批的雷帕霉素药物涂层球囊。展望未来，公司将加速推进临床计划以尽快实现该产品在日本的商业化。公司将继续加强其研发能力，并为全球患者带来创新疗法。
