AI问诊、智能测血压……随着人工智能技术的蓬勃发展，赋能医疗健康领域不断“智慧”升级。近日，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合印发通知，组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作，加速人工智能医疗器械新技术、新产品落地应用。为服务人工智能医疗器械产业发展，提升检查队伍业务水平，省药品检查中心联合省医疗器械审评中心、省医疗器械检验研究院、杭州市药品检查中心相关人员赴杭州深睿博联科技有限公司开展特色企业现场实训及助企服务。
据悉，杭州深睿博联科技有限公司以生产人工智能医疗器械产品为主，其创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”是我省第一个人工智能医疗器械。实训现场，参训人员深入了解了人工智能医用软件的发展、行业特点及全球主要国家医用软件审批情况，并就人工智能医用软件设计开发控制、新技术在医用软件领域中的应用等内容进行了重点了解。
“人工智能技术作为热点创新技术，对其的监管认识与法规建设也在不断升级。”杭州市药品检查中心相关工作人员介绍，现场参训人员与企业专家就数据溯源、验证评价等内容进行了探讨，并查阅了企业设计开发相关资料，结合人工智能医用软件类医疗器械的产品特点及核查重点，为企业开展“体检”，在实践中提升检查能力。
此外，参训人员通过开展座谈答疑，就新《医疗器械监督管理条例》、医疗器械注册人制度等进行了贯宣，并就企业提出的关于注册审评、体系核查、产品检验等方面的问题进行了详细解答，通过高质量服务助力人工智能医疗器械产业高质量发展。
(通讯员 赵文琼 记者 周佳丽)
