杭州打造生物医药创新高地不断添砖加瓦。昨日，在省市药监部门的见证下，旨在助企服务、推进药品注册研究与科学监管的“政企服务空间站”落户华东医药，这也是省药化审评中心与杭州医药企业合作在杭揭牌的首家“政企服务空间站”。
生物医药作为战略性新兴产业，已成为杭州经济高质量发展的一个重点支撑。随着杭州新一轮生物医药产业相关规划的陆续落地，杭州有望在生物医药、生命健康领域培育出更多的产业巨头和单项冠军，到2025年生物医药产业生态圈规模超五千亿。华东医药作为杭州生物医药产业的龙头企业，已建立起以内分泌、肿瘤和自免领域为重点，以中美华东为核心、科学开放的全球化研发生态圈，目前已拥有近40款在研创新药及生物类似物，并积极打造具有国际一流水准的ADC研发平台，为后续高质量发展奠定基础。
随着医药产业快速发展，药品的质量和标准不断提高，企业在注册申报新产品以及上市后药品变更管理等方面遇到的问题也日益突出。省药品监督管理局有关负责人表示，“政企服务空间站”是政企双方根据优势互补的原则，通过合作为双方搭建互利共赢的服务和研究平台，也是贯彻落实“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划，打造具有浙江特色的药品监管标准体系的重要工作。
空间站的合作建设将在药品上市后的变更技术研究、药品科学监管技术研究、药物开发的技术咨询和服务、技术审评和药物研发人员实训基地、临床研究服务等方面开展深度交流合作，助力药监机构实施科学监管，助推药品企业提升注册研发能力。
“政企服务空间站”揭牌后，即为杭州50多家药企代表开展专题培训和交流活动。省药化审评中心的专家从药品安全监管的角度出发，对已上市药品药学变更研究技术指导原则等作解读分享。
(记者 郭峰)
